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政协常委焦红建议：加快建设药品医疗器械应急管理体系
药品医疗器械作为治病救人的主要产品，在疫情防控中发挥了重要作用，“强化应急物资保障”更是被写入今年的政府工作报告中。在政协十三届三次会议上，政协常委、药品监督管理局局长焦红建议，以疫情防控为契机，进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，切实提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平。
“当前疫情防控阻击战取得重大战略成果，统筹推进疫情防控和经济社会发展工作取得积极成效。但同时也应认识到，在应急研发、防护物资保障、部门协作等方面还存在短板。” 为此，焦红委员建议，以疫情防控为契机，进一步夯实药品医疗器械应急管理法治基础。将此次疫情防控中的做法和好的经验以法律法规形式固化，构建体系完备、相互衔接的药品医疗器械应急管理法律体系。研究制定我国药品医疗器械应急使用制度，并细化相应流程。进一步完善以早期介入、研审联动、随到随审、科学审评为核心的药品医疗器械应急审批制度，实现保证药品医疗器械和保障疫情防控紧迫需求的科学统筹兼顾。 为保障应对重大突发公共卫生事件所需药品医疗器械研发、生产和供应，焦红委员建议，积极搭建科学、统一指挥、保障有力的药品医疗器械应急平台。该平台应强化多方协作，由科技、卫生健康、药品监管等相关部门主导，集药品医疗器械应急研发、检验检测、审评审批、生产供应、救治使用、监测评价等于一体，纳入高水平的技术团队和有实力的研发团队及其合作企业，集中各方优势力量加强互动、协同推进，确保药械以非常快的速度投入临床使用。完善平台在应对重大突发公共卫生事件期间的重大事项决策机制、信息共享和发布机制、专家咨询机制等，保障平台在应急状态下实体化运行。 焦红委员还建议，要积极完善药品医疗器械应急支撑体系。科学规划基于应对重大突发公共卫生事件的应急物资储备体系，加大对药品医疗器械相关基础科学研究的支持力度，加强前沿技术储备，强化检验检测、审评审批等技术单位能力建设，支持企业研发创新，掌握关键核心技术；支持疫情防控和紧急救治一线技术创新，提高战时科研攻关能力。在人才建设方面，加大医药产业创新领军人才培养，健全科研院所、医疗机构、政府机构协同机制，加快推进职业化专业化检查员、审评员队伍建设，加大高水平专业技术人员的引进，畅通专业技术人员职业发展通道。同时，要积极参与药械事务，全面深入参与世界卫生组织等组织事务，深化与各国药品监管机构的合作交流，积极开展应对重大突发公共卫生事件的科研合作，在病毒检测、疫苗研发等方面共享关键信息，全面提升应对能力。 转自中国医药报 |
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