次氯酸生成器,兰州人工晶体,甘肃空气净化消毒,甘肃观复医疗|2023年全省医疗器械临床试验质量管理规范培训班在甘肃省人民医院举办

2023年05月19日，由甘肃省药品监督管理局主办，甘肃省人民医院承办的“2023年全省医疗器械临床试验质量管理规范培训班”在兰州成功举办，本次培训共计四百余人参与现场学习。

甘肃省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处副处长姚晖主持了开幕式，国家药品监督管理局医疗器械注册司程锦调研员，甘肃省人民医院副院长周晟等领导作重要讲话。

开幕式中，甘肃省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处副处长姚晖首先致辞。他在发言中提到，举办此次培训会，旨在贯彻落实医疗器械法律法规要求，规范我省医疗器械临床试验机构建设，提升医疗器械临床试验质量管理能力，进一步健全覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系和制度，提高医疗器械临床试验质量。

甘肃省人民医院副院长周晟为会议开幕致辞，他指出，进入全面循证医学新时代以来，产生循证证据的临床研究成为推动临床医学发展的重要环节。在临床实践过程中，新药与器械的不断研发，临床研究不断深入，推动了临床诊疗水平的持续进步。在器械新技术层出不穷的同时，新型试验设计和临床试验实施过程中问题也不断出现，本次培训主题就是希望，把作为前沿的临床试验具体要求、细则分享给大家，力求带动我省临床试验研究的标准化、规范化建设。

培训班邀请4名国内专家，分别从医疗器械临床试验相关法规与监管要求、医疗器械临床试验常见质量问题、医疗器械临床试验机构的整体现状、挑战与应对、以及医疗器械临床试验伦理考虑要点等角度进行了精彩的专题授课。

国家药品监督管理局医疗器械注册司程锦调研员对医疗器械临床试验相关法规与监管要求作了阐述，深入讲解了国家层面出台的医疗器械临床试验法规，以及监管部门的具体要求。上海中医药大学附属曙光医院元唯安教授为大家讲解了医疗器械临床试验常见质量问题，结合临床试验一线的丰富经验，详细讲述了在医疗器械临床试验中发现的一些质量问题。青岛大学附属医院曹玉教授（线上）从目前我国医疗器械临床试验机构的整体现状，面临的挑战与应对策略为主要内容进行专题讲授，同时对我省医疗器械临床试验机构的快速发展提供了宝贵的建议。上海交通大学附属仁济医院陆麒教授为学员们分享了医疗器械临床试验伦理审查需要考虑的要点，他阐述了伦理审查是保障受试者权益的重要措施，医疗机构应不断完善管理措施，切实提升研究中心的伦理审查水平。

专家们围绕学科发展前沿，结合丰富案例，为学员们奉献了一场精彩的学术盛宴。此次培训班的开展将推动我省乃至我国医疗卫生机构在医疗器械临床试验机构管理、项目实施、风险把控能力的进步，为医疗器械创新提供全力保障！

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